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STUDIO EPIDEMIOLOGICO

Studio delle dinamiche dell’epidemia da SARS-CoV-2 e tracciamento Covid nello Studio Epidemiologico

EVIDENZA

Numero di Test Svolti

13450

Adesione Popolazione

81%

Sieroprevalenza Rilevata

14,5%

PROGETTO

Finalità e dinamiche dello studio

Un’indagine di sieroprevalenza di SARS-CoV-2 per definire il numero delle persone che hanno contratto il virus e comprendere le dinamiche di trasmissione in contesti territoriali definiti.

Le Finalità

Implementare soluzioni per la sorveglianza e il contenimento dei contagi, formare conoscenza riguardo gli esposti al virus e favorire i tracciamenti dei contatti.

I Luoghi

Quattro comuni lombardi tra i più precocemente colpiti in Italia: Castiglione D’Adda (LO), Carpiano (MI), Vanzaghello (VA) e Suisio (BG), ma potrebbe estendersi ad altri comuni in Italia.

Enti Coinvolti

Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche dell’Università di Milano (Professor Massimo Galli)

Medispa Srl

METODOLOGIA

RISULTATI ATTESI
Criteri d’inclusione e d’esclusione
Sono stati inclusi nello studio tutti i seguenti soggetti:
L’intera popolazione maggiorenne residente e domiciliata nei comuni oggetto di indagine, ivi compresi i pazienti di RSA.

Tutti i soggetti maggiorenni i quali, per motivi lavorativi, erano giornalmente presenti sul territorio dei comuni oggetto di indagine durante l’epidemia (ad es. FFOO, commercianti, lavoratori nelle aziende locali).

Tutti i soggetti minorenni residenti e/o domiciliati nei comuni coinvolti, previa esplicita richiesta dei genitori ovvero del tutore legale.

Sono stati esclusi tutti i soggetti in quarantena domiciliare fiduciaria, fino al perdurare dello stesso. Si è tenuto comunque conto dei dati di quarantena nella definizione delle dinamiche dell’epidemia.

Natura delle informazioni raccolte
Sono state raccolte, tramite questionario, le seguenti informazioni:

Informazioni generali

Quadro anamnestico su patologie pregresse o in atto.

Sezione clinica con indicazione su sintomi particolari come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee…

Sezione diagnostica con iter protocollo Studio di Sieroprevalenza

Esecuzione delle procedure diagnostiche
La partecipazione allo studio è su base volontaria.
Le persone sono state convocate secondo opportuno schema geografico, per un massimo di 10 persone ogni 30 minuti.

E’ stata acquisito per ciascuno il consenso informato.

Sono stati raccolti tutti i dati anamnestici e anagrafici in data base elettronico in rete locale.

E’ stato eseguito il test rapido per la determinazione degli anticorpi anti SARS-CoV-2 in tutti i partecipanti.

E’ stato eseguito il prelievo di sangue venoso in tutti i positivi per il test rapido e in una quota di soggetti negativi.

E’ stato eseguito il tampone in tutti i positivi per il test rapido, in tutti coloro che presentassero in anamnesi recente sintomi compatibili con COVID -19 e in una quota di soggetti negativi.

E’ stata fatta contestuale denuncia dei tamponi positivi tramite sistema informatico SISS.

Follow-up e counseling rivolti alla popolazione
I negativi al test rapido che non presentassero sintomatologia suggestiva per infezione acuta sono stati rinviati a domicilio, previo counselling sui comportamenti da tenere per evitare una possibile infezione.

I negativi al test rapido che presentassero sintomi suggestivi per infezione acuta in corso sono stati valutati da personale medico per determinare la necessità di ulteriori accertamenti (imaging e/o accesso presso PS), quindi inviati in quarantena a domicilio (o in luogo appositamente adibito qualora non fosse possibile la quarantena a domicilio) in attesa del risultato del tampone, con indicazioni sulle precauzioni da assumere.

I positivi al test rapido per le IgM, accompagnate o meno dalle IgG, in attesa del risultato del tampone, sono stati inviati a domicilio (o in luogo appositamente adibito qualora non fosse possibile la quarantena a domicilio) ove permarranno in caso di tampone positivo.

I positivi al test rapido per le sole IgG sono stati inviati al domicilio in attesa del risultato del tampone, senza obbligo di quarantena fiduciaria.

Ai soggetti posti in quarantena è stato offerto pulsossimetro, fornitura mascherine e counselling.

Ai positivi al tampone (a prescindere dal risultato del test rapido) verrà eseguito un secondo tampone dopo 14 gg dalla fine della sintomatologia (se sintomatici) o dopo 14 giorni dall’esecuzione del tampone (se asintomatici o con sintomatologia conclusasi precedentemente all’esecuzione del tampone), e verranno poi sottoposti a un tampone di conferma della negatività entro 72h se il tampone di controllo risultasse negativo.

Informazioni fornite dai risultati

I dati sui 4 comuni permetteranno di stimare la prevalenza e la sieroprevalenza dell’infezione su oltre 16.000 persone, consentendo uno studio a campione molto esteso.

I risultati forniranno informazioni sull’incidenza per genere e classi di età, permettendo di individuare i cluster di popolazione più o meno vulnerabili e le dinamiche di trasmissione più o meno frequenti.

Le informazioni qualitative consentiranno di evidenziare la proporzione di casi sintomatici e gravi sul totale delle infezioni.

Nella sua completezza lo studio permetterà di trarre indicazioni riguardo le più efficaci contromisure per la sorveglianza e il contenimento dei contagi.

Obiettivo Primario
Un’indagine di per determinare la diffusione dell’infezione nella popolazione determinando la sieroprevalenza delle IgG dirette nei confronti di SARS-CoV-2 tramite test rapido immuno-cromatografico e successiva conferma con metodica sierologica su sangue venoso con test immunochimica in fase liquida.

Ricostruire la dinamica e le caratteristiche del contagio attraverso i dati provenienti dai questionari raccolti.

Obiettivo Secondario
Confrontare le positività per anticorpi IgG ed IgM determinate tramite test rapido con ricerca diretta del virus e il dato sierologico rilevato con metodica immunochimica, valutando per campione sensibilità e specificità del test rapido.

Costituire una base dati per un eventuale successivo progetto di tipo prospettico (ad esempio, valutazioni seriate nel tempo del titolo anticorpale).

Localizzare ed isolare eventuali focolai infettivi ancora attivi.

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L’Università degli Studi di Milano, oltre a essere uno dei maggiori poli universitari lombardi, include diversi centri di ricerca e collaborazioni con molteplici Poli Ospedalieri di rilievo.

Corpo Italiano di Soccorso dell’Ordine di Malta

Il Corpo Italiano di Soccorso dell’Ordine di Malta è una Fondazione con finalità di protezione civile, sociale, sanitario assistenziale, umanitario e di cooperazione, operativa sul territorio italiano grazie all’azione quotidiana dei suoi volontari.

 

Fondazione Rava

La Fondazione Francesca Rava aiuta l’infanzia in condizioni di disagio in Italia e nel mondo tramite adozioni a distanza, progetti, attività di sensibilizzazione sui diritti dei bambini, volontariato.

 

Medispa

Medispa srl è una società costituita nel 2008 che basa la propria attività sullo sviluppo di sistemi tecnologici per la Prevenzione, la Salute e il Benessere personale. Ha sviluppato la piattaforma informatica IoT ad elevate performance “Prevention Suite” con la quale opera da anni in Italia e all’Estero.

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Quale Kit viene utilizzato per effettuare l’analisi anticorpale?

Il Kit Sierologico Qualitativo Rapido.

Secondo quali criteri è stato scelto il test che utilizza

Sulla base del confronto tra le soluzioni presenti sul mercato.

Quali sono le referenze del test kit utilizzato?

È considerato un riferimento da numerosi attori primari. Il kit è stato precedentemente testato su decine di migliaia di persone nel contesto di un’indagine condotta dalla UOC di Medicina Trasfusionale e Patologia Clinica dell’Istituto per la Sicurezza Sociale della Repubblica di San Marino.

Il test utilizzato è validato dalle Autorità Sanitarie Competenti?

No, per i test sierologici qualitativi rapidi non esiste ancora una validazione ufficiale. Uno degli obiettivi di questo progetto è validarne l’efficacia sul campo.

È possibile avere evidenze statistiche relative al progetto, con evidenza scientifica della validità del test e del protocollo?

Il protocollo per lo Studio Epidemiologico è stato validato dal Comitato Etico del Università di Milano. Il protocollo per il progetto San Marino è stato validato dall’autorità di San Marino e dal loro delegato OMS.

Medispa ha implementato tutte le procedure in ambito non ospedaliero.

Come vengono integrate le informazioni, comprese quelle provenienti da tamponi?

La piattaforma Prevention Suite che gestisce i dati dialoga con macchinari e tecnologie terze ed è di conseguenza in grado di acquisire le informazioni in modo diretto. Qualora questo collegamento non fosse possibile, l’inserimento avviene manualmente.

Come vengono gestite le dilatate tempistiche di refertazione?

Il tampone prevede un referto ufficiale di un laboratorio autorizzato e può essere inserito in ogni momento. L’utilizzo del tampone è necessario per certificare l’avvenuta infezione ma statisticamente si presenta solo in un numero ridotti di casi, che mediamente non supera il 5%.

Come vengono elaborati i dati?

Una volta acquisiti sulla piattaforma Prevention Suite i dati possono essere aggregati ed elaborati secondo tutte le modalità utili all’indagine.

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