Comitato Etico e Protocollo

Comitato etico Università Statale di Milano

Il giorno 21 aprile 2020, alle ore 14.30, si riunisce telematicamente, tramite piattaforma Microsoft Teams, il Comitato Etico. Presiede la seduta: Prof. Marco Pedrazzi.
Il Comitato Etico, – esaminato il progetto di ricerca presentato dal prof. Massimo Galli dal titolo: “Studio delle dinamiche dell’epidemia da SARS-CoV-2 in una delle aree più precocemente colpite in Italia”; – preso atto che lo scopo dello studio è determinare la diffusione dell’infezione nella popolazione determinando la siero-prevalenza delle IgG dirette nei confronti di SARS-CoV-2 tramite test rapido immuno-cromatografico e successiva conferma con metodica sierologica su sangue venoso con test immunochimica in fase liquida – preso altresì atto che gli obiettivi secondari sono:

• confrontare le positività per anticorpi IgG ed IgM determinate tramite test rapido con ricerca diretta del virus e il dato sierologico rilevato con metodica immunochimica;
• costituire una base dati per un eventuale successivo progetto di tipo prospettico (ad esempio, valutazioni seriate nel tempo del titolo anticorpale);
• localizzare ed isolare eventuali focolai infettivi ancora attivi.

Preso atto infine di tutte le considerazioni emerse nel corso della seduta del Comitato Etico del giorno 21 aprile 2020; – ritenuto che allo stato attuale la proposta pervenuta appare valida, adeguatamente documentata, nonché in linea con i canoni etici e la normativa vigente; esprime, per quanto di competenza, parere favorevole.
Milano, 21 aprile 2020

Protocollo

• I test rapidi verranno letti, dopo il tempo previsto dal produttore, da parte del personale esecutore, dopodiché smaltiti in modo idoneo (rifiuti a rischio biologico).
• I prelievi di sangue verranno conservati in loco, refrigerati a +4°C, prima di essere trasportati giornalmente presso il laboratorio.
• I tamponi verranno conservati in loco, refrigerati a +4°C, prima di essere trasportati giornalmente presso il laboratorio.

I dati dello studio verranno inizialmente archiviati su database certificato della piattaforma Prevention Suite fornito dalla società Medispa. Successivamente, ai fini scientifici dell’analisi dei dati dello studio verrà realizzato un database originale con il Data Science Research Center UNIMI secondo i requisiti di tutela dei dati del database originale i-Care dal quale avverrà il trasferimento delle osservazioni.

I dati che riguardano i pazienti saranno riconducibili a un codice identificativo assolutamente anonimo (non verranno registrate neanche le iniziali, né la data di nascita, né la residenza o altre informazioni dalle quali sia possibile derivare le identità), e dunque soltanto il medico che si occuperà della raccolta dei dati ed eventualmente i soggetti autorizzati per legge saranno in grado di risalire ai nominativi a partire da questo codice.

Queste persone sono in ogni caso tenute alla riservatezza e alla confidenzialità delle informazioni acquisite, secondo la normativa vigente.

I dati personali potranno essere esaminati dal personale appositamente autorizzato, ma essi, trattati mediante strumenti anche elettronici, rimarranno sempre riservati e non resi pubblici se non (attraverso pubblicazioni o convegni scientifici) in forma assolutamente anonima e aggregata, e comunque le informazioni saranno trattate senza violare la riservatezza del soggetto nella misura permessa dalle leggi e dalle regolamentazioni vigenti (fra le altre, “legge privacy”, Decreto Legislativo del 18/05/2018, n. 51 – Riferimento essenziale rimarranno in ogni caso le disposizioni del Regolamento UE (GDPR) 2016/679.

Verrà inoltre garantita la tutela dei soggetti secondo quanto raccomandato nella Convenzione di Oviedo (convenzione per la protezione dei Diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la biomedica – 4 Aprile 1997) e nella dichiarazione di Helsinki relativa ai principi etici per la ricerca medica e il cui obiettivo è quello di fornire consigli ai medici e ad altri partecipanti alla ricerca medica (Associazione Medica Mondiale – 1964).

Piattaforma di Analisi dei Dati

Medispa ha ideato e sviluppato la piattaforma digitale Prevention Suite, accessibile mediante web/mobile. Tale infrastruttura è impiegata da anni, in Italia e in alcuni Paesi esteri, per finalità di prevenzione e monitoraggio.

La piattaforma Prevention Suite permette di gestire informazioni sulla persona e archiviare l’esito di test di vario tipo. E’ possibile collegare la piattaforma a dispositivi Internet of Things (IoT) di vario genere e acquisire dati attraverso di essi.

La piattaforma rende possibile l’accesso e la visualizzazione in sicurezza delle informazioni raccolte agli utenti autorizzati. Consente, inoltre, la comparazione e integrazione dei dati nel corso del tempo e applica regole logiche idonee a supportare l’utente nella valutazione degli esiti dei test.

La piattaforma Prevention Suite, grazie a protocolli di comunicazione sicuri ed aperti (API), permette di comunicare con tutte le altre piattaforme rispettando la normativa in materia di Privacy e di GDPR.

Nell’ambito di indagini epidemiologiche Prevention Suite permette di:

• acquisire i risultati delle analisi;
• pianificare, organizzare e gestire efficientemente;
• eventuali approfondimento diagnostici;
• elaborare i dati per permettere ai decisori di adottare strategie efficaci nel prevedere, prevenire e limitare eventuali fenomeni epidemiologici;
• organizzare opportunamente le attività operative e l’erogazione dei servizi sanitari;
• indirizzare al meglio i comportamenti della popolazione in funzione dell’evoluzione del fenomeno epidemiologico.